中药欧盟注册即将如何突破壁垒

发布时间：

2024-03-11

中医药属于我国传统医学，对中华民族的繁荣昌盛有不可磨灭的贡献。全国人大常委、中国工程院院士、中华预防医学会会长、卫生部原副部长王陇德指出，中药在国际市场贸易额已超过400亿美元，而且每年还在以l0%的速度增长。然而，现阶段世界草药贸易中，日本占有80%份额，中国却只占不到3%的份额。

准入尴尬

　　欧洲使用草药已有700多年，目前是除中国之外世界最大的草药市场。有60%以上欧洲人使用过植物药等传统药品。目前，欧盟扩大到27个国家，人口近5亿，植物药年销售额上百亿欧元。

　　一直以来，中成药作为食品补充剂对欧盟出口，却无法以药品身份进入欧盟主流医药市场。为规范欧盟草药产品的市场，2004年欧盟通过《欧盟传统草药药品指令》，意味着中草药可以通过注册进入欧洲主流药物市场，然而从2004年到今年4月30日，全世界通过欧盟注册的草药约350种，却没有一例中成药通过注册。6月1日，兰州佛慈“浓缩当归丸”欧盟传统草药简化注册申请材料正式提交瑞典国家药品管理局，这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册，有望实现我国中成药在欧盟注册零的突破。

　　甘肃是全国中药材大省，素有“千年药乡、天然药库”之称，全省有中药材品种l000余种。药材大省要变成中药制造业大省，跨出国门成为关键性的步骤。

　　甘肃省副省长咸辉说，加快中药现代化、国际化的步伐，积极推动中药进入美国、欧盟药材市场，不仅对逐步实现中国国际化的战略目标具有深远的影响，而且对于宣传中医药文化、宣传甘肃的陇药品牌和产品，扩大陇药产品的市场占有率，调整中药材的产业结构，实现大宗药材由原料向加工地的转变等方面具有重要的意义。

　　欧盟市场的新机遇

　　2011中药欧盟注册高层应对研讨会上，与会代表达成共识并发表了《中药国际化兰州宣言》。宣言指出，中药是中华民族瑰宝，发展传统医药已成为各国政府及民众的共识，这为中药进入国际市场带来机遇，《欧盟传统草药药品指令》的颁布，对我国中草药以药品身份进入欧盟市场提供了机遇，还将为中草药进入美国等国际市场提供机会，有利于逐步实现中药国际化的战略目标。

　　与会者认为，中草药进入欧盟市场仍面临很多问题须解决，这是一个系统性工程，对于我国中药行业是机遇也是挑战。会议强调，我国中药企业在中药国际化进程中，必须重视国际知识产权的研究，并在世界范围内积极进行专利申请和中药的商标注册，尤其是在欧盟、美国等地区，只有拥有自主知识产权和品牌，才能提高我国中药产业的国际竞争力，逐步扩大国际市场份额。

　　中药如何走向世界

　　卫生部副部长、中医药管理局局长王国强在研讨会上就中药如何走向世界提出了六点建议：一是“先内后外”，即我国中药企业在巩固和做强国内市场的基础上，努力扩大外销市场;二是“先文后理”，即通过中药文化的传播，进而扩大中药在境外的发展;三是“先药后医”，即先通过中药在国外市场的销售，再逐步扩大中医的国际影响力;四是“先易后难”，即循序渐进，科学发展;五是“先点后面”，通过攻克个别市场一个“点”，进而不断扩大，最终逐步形成一个“面”，点面结合，不断发展;六是“先民后官”，即先扩大中药的民间影响力，进而影响官方市场。

　　原中国驻瑞典大使陈明明则表示，相对于欧洲各国，瑞典对于中药进入持欢迎态度，而且瑞典作为诺贝尔医学奖的诞生国，在欧洲乃至世界医学界的影响力很大，是一个很好的“突破口”。推动中药在欧盟注册，不仅仅是一个企业行为，更是国家行为，希望能设立专门的基金，扶持中药企业的欧盟注册。

　　中国中药协会会长、中华中医药学会副会长房书亭认为，截至去年，全国有4699家中药企业，仅去年产值即达1.2万亿元，然而整体上，目前我国中药企业数量虽多，但规模不大，利润偏低，推动中药企业的国际化发展相当必要。

　　王陇德对佛慈制药的“浓缩当归丸”注册获得瑞典国家药品管理局受理表示信心十足：“一花独放不是春，万紫千红春满园，中药国际化是我国的重要战略之一，我们相信会有越来越多的中国中成药被获准准入。”

　　中国将推进中医药标准国际化加快建设中医药海外中心

　　2016年全国中医药工作会议14日在北京召开。中国国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强在会上表示，未来，中国将全力推动中医药海外发展，拓宽服务领域，推进中医药标准国际化，加快建设中医药海外中心，实现服务当地，互利共赢，“中医药从神农尝百草开始，在几千年的发展中积累了大量临床经验，对于自然资源的药用价值已经有所整理归纳。通过继承发扬，发掘提高，一定会有所发现，有所创新，从而造福人类。”

　　这是中国中医科学院屠呦呦研究员在获得2015年诺贝尔生理学或医学奖时，在瑞典发表演讲时所说的一段话。这位中国女药学家不仅实现了中国本土科学家获得诺贝尔奖零的突破，也让国内外对中医药的关注度更上一层楼。

　　1月14日，中国国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强在回顾过去五年中医药发展时表示，“十二五”时期是中医药发展进程中规划目标最好、服务能力提升最快、人民群众受益最多的五年。王国强说，中医药以较低的成本获得了较高的收益，放大了医改惠民的效果，“2014年，中医医院总诊疗人次达5.3亿，比‘十一五’末增加1.7亿人次，增幅达47.2%，占医院总诊疗人次的17.9%。门诊次均费用、住院人均费用分别比综合性医院低12%和24%。”

　　有评论认为，中国仍处于社会主义初级阶段，简单复制西方国家“高投入”的医药卫生体制很难走通，要以较低成本保障人民群众的健康，既要坚持预防为主的方针，又要在疾病诊疗过程中有效控制成本，而中医药具有注重“治未病”的理念，可以在中国医改发展过程中发挥更大作用。

　　记者发现，近年来，中国历次突发事件卫生应急和重大传染病防治中，都有中医药工作者的大力参与。通过中医药的早期全程参与、中西医结合，有效地减少了重症病例发生率和死亡率。与此同时，中医药的海外发展也开辟了新空间，并也加快了在“一带一路”沿线国家的布局。

　　2015年6月，捷克首家中国-捷克中医中心在赫拉德茨-克拉洛韦医院揭牌，成为中国实施“一带一路”战略以来首个卫生合作项目。也是在同一年，中国-中东欧国家卫生部长论坛、中阿卫生论坛设立中医药专题，向‘一带一路’沿线国家推介中医药。

　　据悉，目前，中医药已传播到183个国家和地区，与外国政府及国际组织签订的中医药合作协议达86项，“一带一路”沿线国家中已有9个国家建立了中医中心，并建有7所中医孔子学院。

　　王国强表示，2016年，中国仍将全力推动中医药海外发展，做好战略布局，拓宽服务领域，讲好中医故事，加快建设中医药海外中心。同时，要大力发展中医药服务贸易，并充分利用世界卫生组织、国际标准化组织等平台，推进中医药标准国际化，“要加快建设中医药海外中心，坚持政府支持、民间运作，坚持服务当地、互利共赢，以提供健康服务为主体，探索建设新模式、运行新机制。要大力发展中医药服务贸易，以国际市场需求为导向，实施多元化发展策略，建设一批服务贸易示范机构，逐步建立中医药服务贸易促进体系和国际营销体系。”

　　中药企业跨出国门，海外市场发掘商机

　　随着政府再次强调要进一步支持中药行业的发展，传统中药制造商们纷纷大规模扩展国际市场份额。

　　广州白云山制药股份有限公司是中国最大的专利药制造商，据该公司高管透露，白云山正在设立一项价值2亿元人民币(3087万美元)的基金，以便在接下来的五年内拓展国际市场。

　　白云山制药公司副总经理王文楚表示，该基金主要用于中药产品的海外注册、国际市场运营和国际合作。

　　上月，这家上交所上市公司已与一家尼日利亚公司签订合作协议，有了良好开端。该协议由白云山旗下的凉茶制造者广州王老吉大健康产业有限公司签署。

　　王老吉凉茶目前已销往五十多个国家和地区，2014年的海外销售额超过200亿元。

　　有报告称，政府将加大对中药行业的支持，受此影响，23日，王老吉的股票价格上涨0.16%，达到31.98元。

　　北京同仁堂(集团)有限责任公司是一家历史悠久的中药制造商，集团副总经理丁永玲表示，同仁堂也在积极开拓国际市场。

　　她说同仁堂已经在全球25个国家和地区开设了115家药店，同时她补充道，同仁堂有可能计划在海外收购更多的当地药店、诊所和其他中药企业。

　　今年前三季度，同仁堂海外营收总额达7.154亿港元(9230万美元)，同比增长33.2%。

　　和白云山一样，同仁堂的股票也受到股民追捧。23日，该公司在上交所的股价上涨0.51%，达到41.31元。

　　中国第一部中药法草案已提交全国人大常委会讨论，政府随后就重申了对中药行业的支持。