中药饮片发展进程及市场现状的分析与思考

发布时间：

2024-03-28

药配方颗粒饮片的发展大概可分为三个阶段，分别是研究试制阶段、试点发展阶段以及市场开放阶段[19]。1987年广东省中医研究所改良中药配方颗粒开启了中药配方颗粒的研究试制阶段。国家药监局于2001年颁布《中药配方颗粒管理暂行规定》,将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，并先后批准六家国家级试点研究企业进行研发生产

中药饮片发展进程及市场现状的分析与思考

1. 成都中医药大学药学院2. 四川省中药饮片有限责任公司

摘要：近年来，中药饮片产业在医药工业行业市场增长中一直处于领先地位。随着先进技术在中药饮片行业中的应用，出现了多种新型中药饮片，但现有的新型中药饮片发展仍面临诸多技术、质量等现实问题。本文梳理了近20年国家药品监督管理局以及各省、市、地方管理部门颁布的传统饮片以及包括中药配方颗粒饮片、中药破壁饮片、冻干饮片、定量压制饮片、直接口服饮片在内的新型饮片的相关法规标准，同时结合国家政策，着重分析了近年来中药饮片的市场规模变化，包括传统饮片以及各类新型饮片企业的生产经营规模、各省市企业分布、医院以及零售药店的销售情况等。中药饮片相关法规标准逐步完善，市场占有率逐年增高，饮片的总体质量状况良好，但由于中药饮片的地域特性，跨省流通壁垒仍广泛存在，新型饮片的发展对饮片市场的冲击仍待解决。目前情况下，应结合国家政策的支持，整合企业产业链资源，准确定位新型饮片，培育饮片大品种，提高行业集中度，形成稳定的中药饮片行业格局，助力中药饮片行业的健康高质量发展。

作为国家战略的重要组成部分，国家出台多项政策纲要支持中医药行业的发展。如《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》等，使得包括中药饮片在内的中医药大健康产业不断发展，从中药材的种植采摘到中药饮片的炮制，再到医院、零售药店销售，已经形成集群规模完整的产业链[1]。中药饮片作为中医药大健康产业链的中游部分，起到承上启下的关键作用[2]。近年来，我国人口老龄化、慢性病年轻化趋于严重，随着生活水平不断提高，人民健康养生意识逐渐觉醒，中医药行业在市场中的地位逐步升高。与此同时，中药饮片市场飞速发展，规模有不断扩大之势。中药饮片的高速发展，显示了巨大的市场潜力。根据数据统计，近5年来，中药饮片行业长期维持20%左右的高速增长，并且在医药工业各子行业中增速长期排名第一。

随着先进技术在中医药领域的应用以及快消费时期的到来，各种新型中药饮片应运而生，如中药配方颗粒、中药破壁饮片、冻干饮片、定量压制饮片等[4]。现阶段市场出现了以传统中药切制饮片(俗称中药饮片)为主流，中药配方颗粒饮片为热点，破壁饮片迅速兴起的趋势。新型中药饮片的出现改变了传统中药应用的格局，为中药饮片产业的发展注入新的活力。本文梳理了国家出台的中药饮片相关法规标准、市场规模等情况，分析目前中药饮片质量及市场的现状，提出中药饮片地域特性导致的跨省流通以及新型饮片的发展对饮片市场的冲击问题，并针对目前存在的问题提出一些建议，为中药饮片行业的规范化、稳定化发展提供参考。

1 传统中药饮片产业的发展进程及行业现状

1.1 中药饮片相关法规标准

《中国药典》2010年版首次明确中药饮片的定义，即“药材经过炮制后直接用于中医临床或制剂生产的处方药品”,在《中国药典》2015年和2020年版中明确了“制剂处方中的药味，均指饮片”“药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为饮片”[2]。作为中药产业的三大支柱之一，中药饮片的发展对我国中药产业具有重要支撑地位。在国家政策大力扶持下，中药饮片管理各环节的规章制度及法规标准相继出台(表1),加强了医疗机构中药饮片管理，推进中药饮片行业规范化、标准化。

1.2 中药饮片质量安全抽验

中药饮片的炮制过程是保证其质量最关键的步骤[5]。以前的中药饮片管理体系混乱，没有明确的炮制规范，经常存在混伪替代、掺伪、染色、增重、含量不达标、有害残留等问题，比如红糖替代蜂蜜、黄土替代灶心土、远志未抽木心、厚朴未“发汗”等[6]。《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》中提出要完善中药品种全过程追溯体系，从药材的种植、加工到储存、销售全过程实现来源可查、去向可追、责任可究，提供更多安全可靠、质量稳定的中药饮片[7]。《中国药典》2020年版新增品种(包括中药饮片在内)319种，修订3177种，同时规范饮片的炮制方法及质量控制指标。在2015～2020年全国药品质量抽验检测表明，中药饮片合格率从75%增加至96%,饮片合格率逐年向好[8]。见图1。

表1 近20年中药饮片行业相关规章制度及法规标准汇总

图1 2015～2020年中药饮片质量抽验数据

(数据来源：中国食品药品检定研究院)

1.3 中药饮片市场规模

1.3.1 中药饮片生产经营企业规模

随着中医药发展战略的推进以及扶持政策相继出台，中药饮片行业发展势头良好，市场规模不断扩大，已经进入快速发展新时期。现阶段中药饮片企业群组仍是“微小企业占据大数量，龙头企业占据大市场”的状态[9]。至2022年10月，全国各省市从事中药饮片生产企业达2 518家，较2015年1 006家，增加2.37倍，但大型企业只有4家，微小型企业占比较多，约86.85%;从事中药饮片的经营企业有158 537家，占中药经营企业的68.10%,其中大型销售企业只有87家，占0.05%(企业规模分类参考企查查https: //www.qcc.com/)。见图2。

图2 中药饮片生产、销售企业规模

注：A:中药饮片生产企业规模分布；B:中药饮片销售企业规模分布。数据来源：企查查。

1.3.2 中药饮片市场迎来热潮

随着生产经营企业数量增多，规模不断扩大，饮片市场规模也在不断扩大。数据显示，2015～2019年我国中药饮片市场主营业务收入由1699.94亿元增至1932.50亿元[10]。虽然2020年受疫情影响降至1782.00亿元，但只是短暂地影响了中药饮片市场，随着中医药“三药三方”等中药处方在临床治疗使用中的突出贡献[11],中医药迎来了新一波热潮，同时给中药饮片行业带来新的机遇。预计2022年我国中药饮片市场规模或达3441.50亿元(图3)[12]。

图3 2015～2020年全国中药饮片市场主营业务收益汇总

(数据来源：中药饮片加工行业报告)

1.3.3 中药饮片销售市场占比越来越重

2017年9月，国家提出公立医院非中药饮片“零差率”销售政策[13],中药饮片严格按照进价顺加不超25%销售，大幅提高中药饮片临床使用率，销量上升。2019年中共中央国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》[14]提出开始逐步取消中药饮片加成，可能会降低中药饮片的使用率，不利于其发展。然而，随着国家政策的大力扶持，中药饮片质量提升，标准体系逐步完善，临床使用情况持续向优，市场规模一直在稳步发展，2022年中药饮片销售终端数据显示，综合医院和中医医院占比48%,占据了中药饮片销售的半壁江山[15]。

2015～2017年，中药饮片市场逐年扩容，零售药店销售额也剧增，2017年增长率达到10.12%[16]。但由于后来相继发布的中药饮片专项整治、零售药店分级管理等政策，2017～2020年中药饮片的零售市场持续下跌，至2021年才有所回暖，增长率达6.64%[17]。2021年卫健委公示86种药食同源的中药名单，在大健康产业背景下，未来中药饮片市场有望进一步提速。见图4。

图4 2015～2021年中药饮片零售市场规模

(数据来源：智研咨询)

2 新型中药饮片的发展及行业现状

2.1 中药配方颗粒

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒饮片在疾病治疗方面，可以明显改善患者的临床症状，较传统中药饮片表现出相同或更好的治疗作用[18]。相比之下，配方颗粒更便捷，有更好的患者顺应性及生活质量评价，具有很高的应用价值。

2.1.1 中药配方颗粒相关法规标准

中药配方颗粒饮片的发展大概可分为三个阶段，分别是研究试制阶段、试点发展阶段以及市场开放阶段[19]。1987年广东省中医研究所改良中药配方颗粒开启了中药配方颗粒的研究试制阶段。国家药监局于2001年颁布《中药配方颗粒管理暂行规定》,将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，并先后批准六家国家级试点研究企业进行研发生产。国家及各省市颁布的中药配方颗粒相关标准汇总见表2。截至2015年，6家试点企业共计完成了681个中药配方颗粒的品种工艺标准统一。2016年后，试点生产企业逐步开放，截至2020年，试点企业已超过60家(见表3)。2021年2月，国家药监局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作》的公告，将中药配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理范畴，标志着中药配方颗粒结束了20年的试

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